Bolt Biotherapeutics inicia estudios clínicos de fase 2 de BDC

BDC-1001 es un conjugado de anticuerpo inmunoestimulante (ISAC) Boltbody™ en desarrollo para cánceres de mama, colorrectal, endometrial y gastroesofágico HER2 positivo

BDC-1001 administrado a pacientes iniciales en cohortes de expansión de dosis de Fase 2

REDWOOD CITY, California, 03 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bolt Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: BOLT), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla nuevas inmunoterapias para el tratamiento del cáncer, anunció hoy que los primeros pacientes han se ha dosificado en un ensayo clínico de expansión de dosis de fase 2 que investiga BDC-1001, un conjugado de anticuerpo inmunoestimulante Boltbody™ (ISAC) dirigido a HER2. El ensayo explorará el tratamiento en monoterapia con BDC-1001 en tres cohortes discretas para pacientes con cánceres colorrectales, endometriales y gastroesofágicos HER2 positivos.

"Este es un hito importante para nuestra empresa que se basa en la señal positiva de la actividad de monoterapia que observamos en la fase 1 del estudio", dijo Edith A. Perez, MD, directora médica de Bolt Biotherapeutics. “A pesar de los considerables avances en la terapia contra el cáncer, los tumores HER2 positivos siguen siendo difíciles de tratar y se necesitan con urgencia nuevas opciones terapéuticas. Nuestra plataforma ISAC aporta un mecanismo novedoso con el potencial de abordar enfermedades refractarias y recurrentes al tratamiento de los cánceres HER2+ y BDC-1001 ha demostrado ser prometedor. Estamos comprometidos a avanzar en este estudio en beneficio de los muchos pacientes que lo necesitan”.

El programa de fase 2 BDC-1001 de Bolt incluye cohortes discretas en cuatro tipos diferentes de tumores HER2 positivos y utiliza un diseño de dos etapas de Simon con el objetivo de replicar la tasa de respuesta objetiva de aproximadamente el 30 % demostrada previamente en el estudio de fase 1. El ensayo de expansión de dosis de fase 2 está investigando inicialmente BDC-1001 como monoterapia en cada una de las tres cohortes separadas (cáncer colorrectal, endometrial y gastroesofágico HER2 positivo). Este ensayo de fase 2 multicéntrico y abierto evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de BDC-1001 administrado por vía intravenosa a 20 mg/kg cada dos semanas (cada dos semanas). Consulte Clinicaltrials.gov [NCT04278144] para obtener información adicional.

La compañía está llevando a cabo un estudio de fase 2 adicional, un ensayo de fase 2 aleatorizado de dos brazos que investiga BDC-1001 en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo cuya enfermedad progresó después del tratamiento con Enhertu®.

Acerca de BDC-1001

El programa líder de Bolt Biotherapeutics, BDC-1001, es un ISAC del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que comprende un biosimilar de trastuzumab dirigido a HER2 conjugado con un conector no escindible a un agonista TLR7/8 patentado. Tras la finalización exitosa del ensayo de aumento de dosis BDC-1001 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que expresan HER2, Bolt ahora está realizando dos ensayos clínicos de fase 2 (NCT04278144 y NCT05954143) en pacientes con tumores sólidos HER2 positivos en los EE. UU. , Europa y Corea del Sur.

Acerca de la plataforma de conjugado de anticuerpos inmunoestimulantes (ISAC) Boltbody™

La plataforma Boltbody ISAC de Bolt Biotherapeutics aprovecha la precisión de los anticuerpos con el poder del sistema inmunológico innato y adaptativo para reprogramar el microambiente tumoral y generar una respuesta anticancerígena productiva. Cada candidato de Boltbody ISAC comprende un anticuerpo dirigido a tumores, un conector no escindible y un estimulante inmunológico patentado. El anticuerpo está diseñado para apuntar a uno o más marcadores en la superficie de una célula tumoral y el estimulante inmunológico está diseñado para reclutar y activar células mieloides. Las células mieloides activadas inician un circuito de retroalimentación positiva al liberar citocinas y quimiocinas, señales químicas que atraen a otras células inmunitarias y reducen el umbral de activación de una respuesta inmunitaria. Esto aumenta la población de células del sistema inmunológico activadas en el microambiente del tumor y promueve una respuesta inmune sólida con el objetivo de generar respuestas terapéuticas duraderas para pacientes con cáncer.

Acerca de Bolt Biotherapeutics, Inc.

Bolt Biotherapeutics es una empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla nuevas inmunoterapias para el tratamiento del cáncer. Los candidatos en desarrollo de Bolt Biotherapeutics se basan en la profunda experiencia de la compañía en biología mieloide y desarrollo de fármacos contra el cáncer. La cartera de productos de la compañía incluye BDC-1001, un conjugado de anticuerpo inmunoestimulante Boltbody™ (ISAC) dirigido a HER2; BDC-3042, un anticuerpo modulador mieloide; y múltiples programas de colaboración Boltbody ISAC. BDC-1001 se encuentra actualmente en la Fase 2 de desarrollo clínico luego de la finalización exitosa de un ensayo de aumento de dosis de Fase 1 que demostró tolerabilidad y eficacia clínica temprana. Se espera que BDC-3042, un anticuerpo agonista dirigido a Dectin-2, inicie un ensayo de fase 1 en la segunda mitad de 2023. En desarrollo preclínico, BDC-3042 demostró la capacidad de convertir macrófagos que apoyan tumores en macrófagos que destruyen tumores. Bolt Biotherapeutics también está desarrollando múltiples ISAC Boltbody™ en colaboraciones estratégicas con empresas biofarmacéuticas líderes. Para obtener más información, visite https://www.boltbio.com/

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre nosotros y nuestra industria que implican riesgos e incertidumbres sustanciales y se basan en nuestras creencias y suposiciones y en la información actualmente disponible para nosotros. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos contenidas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre el avance y el éxito de nuestros ensayos clínicos, el perfil potencial de BDC-1001 y el comienzo de futuros ensayos clínicos, son declaraciones prospectivas. En algunos casos, puede identificar las declaraciones prospectivas porque contienen palabras como "anticipar", "creer", "podría", "estimar", "esperar", "pretender", "podría", "en camino". "planificar", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería", "hará" o "haría", o el negativo de estas palabras u otros términos o expresiones similares. Las declaraciones a futuro implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en las declaraciones a futuro. Las declaraciones prospectivas representan nuestras creencias, estimaciones y suposiciones actuales solo a la fecha de este comunicado de prensa y no se debe confiar en que la información contenida en este comunicado de prensa represente nuestras estimaciones a partir de cualquier fecha posterior. Estas declaraciones y los riesgos, incertidumbres, factores y suposiciones relacionados incluyen, entre otros: los posibles productos candidatos que desarrollamos pueden no progresar a través del desarrollo clínico o recibir las aprobaciones regulatorias requeridas dentro de los plazos esperados o no recibir las aprobaciones regulatorias requeridas dentro de los plazos esperados; Es posible que los ensayos clínicos no confirmen la seguridad, potencia u otras características del producto descritas o asumidas en este comunicado de prensa; dichos productos candidatos pueden no ser beneficiosos para los pacientes ni comercializarse; y nuestra capacidad para mantener nuestras colaboraciones actuales y establecer colaboraciones futuras. Estos riesgos no son exhaustivos. Excepto que lo exija la ley, no asumimos ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas ni de actualizar las razones por las que los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas, incluso si hay nueva información disponible en el futuro. Se incluye más información sobre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los resultados anticipados por nuestras declaraciones prospectivas en los informes que hemos presentado o presentaremos ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022. Estas presentaciones, cuando estén disponibles, están disponibles en la sección de relaciones con inversionistas de nuestro sitio web en inversionistas.boltbio.com y en el sitio web de la SEC en www.sec.gov.

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